2011年5月13日，在中国人民解放军307医院举行了重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（乐复能）治疗结直肠癌临床研究启动会。307医院消化肿瘤内科徐建明主任主持了会议，医院科室相关人员、北京杰华生物技术有限责任公司相关负责人及CRA代表等参加了此次启动会。

      本次临床研究以解放军307医院为牵头单位，徐建明主任多次组织临床专家和生物统计学专家对乐复能临床研究方案进行了讨论与修改。此次临床研究分二阶段进行，第一阶段共有6家医院参加，第二阶段拟邀请20-30家医院参加。
 

307医院消化肿瘤内科主任徐建明（左一）对方案进行讲解

附：

免费使用新药“乐复能”治疗结直肠癌
—招募临床试验志愿者

        结直肠癌患者的福音！
        经中华人民共和国国家食品药品监督管理局和各相关临床药理试验基地伦理委员会批准，将在北京、杭州、南昌等省市的有关医院开展乐复能治疗晚期结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，临床试验批件号为2010L00921。

研究内容和目的
        采用创新的生物制品乐复能（通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液）治疗晚期结直肠癌患者，观察患者的生存期延长和生活质量改善情况，从而为目前无有效药物治疗的二线或以上治疗失败的晚期结直肠癌患者提供上市新药。
        申办单位将免费为参与者提供试验药物及后续检查费用。

晚期结直肠癌患者的希望
        乐复能是由北京杰华生物技术有限责任公司的华人科学家团队在北美历经20年的积累、10余年的艰辛探索、自主研发的新型蛋白药物。该新型蛋白属原创性发明，由美国等国家的专利保护（专利号US 7，625，555 B2）。同时，在临床前研究中发现，乐复能具有超强的抗恶性肿瘤活性和抗病毒活性，获得国家“重大新药创制”科技重大专项等项目的支持。
乐复能的特点之一是具有综合的抗肿瘤作用：包括直接抑制癌细胞的生长与转移、诱导癌细胞死亡、阻断肿瘤血管生长以减少和切断肿瘤血液供应、增强机体抗肿瘤的免疫功能，涵盖了目前抗癌药物的三大主要作用机制；特点之二是不良反应明显低于常用的化疗药物。I期临床试验结果表明，患者经过低剂量诱导后耐受性增强，主要不良反应为短时间的流感样症状，与已上市的干扰素类药物相似，可逆和可控；特点之三是乐复能治疗恶性肿瘤的临床疗效极为显著。I期临床试验初步疗效评估发现，乐复能对入组的12例胰腺癌患者有明显的疗效，止痛效果明显，原有止痛药剂量减少。所有晚期胰腺癌患者瘤体大小稳定或缩小，其中5例患者的瘤体缩小明显，2例缩小30%以上，达到部分应答（PR）标准。
        从新的分子结构、独特的作用机制、超强的抗肿瘤活性、极其显著的初步的临床疗效和不良反应较轻等几个方面来分析与判断，乐复能与传统的化疗药物和目前临床上常用的分子靶向药物有显著不同，是一类新型抗肿瘤药物！人们有理由相信，乐复能将为晚期结直癌患者带来新的希望！

免费加入的条件
1．年龄≥18岁，性别不限；
2．经病理学明确诊断的转移性结直肠腺癌；
3．既往接受过以伊立替康和奥沙利铂为主方案化疗且经二线及以上方案化疗失败（辅助化疗结束后6个月内出现的复发转移，将辅助化疗视为一线治疗），且距末次化疗至少4周；
4．为控制症状或严重并发症进行的局部放疗或手术治疗结束至少4周（骨转移灶的局部放疗不受此限制），既往治疗的任何毒性反应已恢复；
5．各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）；
中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数 ≥80x109/L，血红蛋白≥8.5g/dL；
血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；
无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；
血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。
6．对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

        本临床研究于2011年5月13日首先在军事医学科学院附属医院（307医院）消化肿瘤科启动，目前正在招募参加临床研究的晚期结直肠癌患者，将很快在以下医院相继开展：
解放军总医院（301医院）肿瘤内科
北京肿瘤医院消化肿瘤内科
浙江大学医学院附属第一医院化疗科
南昌大学第一附属医院肿瘤科
河北医科大学第四医院
        待完成第一阶段临床研究后，预期今年年底将启动第二阶段大规模的临床研究，将有全国各地20余家医院参与此次临床研究，以方便患者参加。

北京杰华生物技术有限责任公司的联系方式：
电 话：(8610) 6439 2239 
传 真：(8610) 6439 2009
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