2010年3月28日,国家食品药品监督管理局正式批准由杰华生物自主研发的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验(批件号:2010L00921)。
乐复能Ⅰ期临床试验结果表明,本品能稳定或缩小晚期胰腺癌患者瘤体大小,止痛效果明显,受试者临床获益显著。不良反应与α干扰素一致,主要表现为发热等“流感样”症状及一过性骨髓抑制。不良反应程度为轻中度,短时间停药即可恢复。同时,试验还观察到本品对乙型肝炎病毒(HBV)突出的治疗效果。仅经过一个多月治疗,伴有HBV感染肿瘤患者的血清HBV拷贝数和S抗原滴度大幅度下降。
上述Ⅰ期临床试验结果为即将进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了依据。鉴于本品对晚期胰腺癌的显著疗效,Ⅱ/Ⅲ期抗肿瘤的临床试验拟首先以晚期胰腺癌为适应症,并在今后择机开展针对其他瘤种的临床试验。
目前,湖南中南大学湘雅医院、北京佑安医院开始接受胰腺癌患者和乙肝患者的临床试验入组报名,患者可登陆杰华网站招募页面或拨打医院电话进行咨询报名。