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medRxiv:乐复能是潜在的治疗新冠肺炎抗病毒药物
2020-04-29

      4月29日,中南大学湘雅二医院感染科龚国忠教授团队联合长沙市第一医院谢元林教授团队和中国疾病预防控制中心(中国CDC)病毒病预防控制所谭文杰教授团队在医学预印平台medRxiv发表题为“新型蛋白质药物乐复能,一种潜在的治疗新冠肺炎抗病毒药物”的研究论文。论文公布了本公司广谱抗病毒药物乐复能在治疗新冠肺炎临床研究中显示出的潜在疗效数据。该研究显示,乐复能可在细胞水平抑制新冠病毒复制,具有强大的抗病毒活性。论文称,体外实验结果显示,乐复能可抑制感染细胞(半数有效浓度EC50=1.02 ng/ml)中的病毒复制,并保护健康细胞(EC50=0.1ng/ml)免受SARS-CoV-2(新冠病毒)感染。在一项有89名新冠肺炎患者入组的随机、开放、平行对照临床研究中,研究结果显示,单用乐复能组与乐复能联合克力芝(Lopinavir/Ritonavir)组在研究主要终点(第6天的SARS-CoV-2清除率)及次要终点(达到SARS-CoV-2清除的中位数时间)方面均显着优于单用克力芝组(详情见后附论文摘要中文译文)。 

     截至4月29日,全球累计确诊新冠肺炎人数超311万例,累计死亡近22万例,美国已累计确诊101万例,死亡近6万例。新冠疫情的全球大流行给人类健康及经济发展造成严重影响。在人类抗击新冠疫情的关键阶段,我们对乐复能产品在治疗新冠肺炎临床试验中展现出的潜在疗效表示欣慰。鉴于疫情需要,医学界筛选治疗新冠肺炎抗病毒药物的研究,首选已经上市销售的药物,以解决对安全性不了解和药物供给问题。目前,全球范围内开展的临床研究,主要集中在氯喹及衍生物、克力芝、法匹拉韦、瑞德西韦等有限目标,乐复能作为生物新药,其抗新冠病毒的试验数据和初步临床有效结果,增加了潜在抗新冠病毒药物的选择。我们对乐复能在对抗新冠肺炎的人类灾难中,显示出的治疗潜力感到欣慰和自豪,真诚希望能与世界各国政府、制药公司、研究机构、专家学者进行广泛合作,开展更多更大规模的基础和临床试验,进一步探索乐复能治疗新冠肺炎的疗效,以期为遏制全球新冠疫情做出贡献。


附件:
论文摘要
      研究目的:乐复能(英文名Novaferon)是一种新型蛋白质药物,具有显著的抗病毒活性,在中国目前被批准用于治疗慢性乙型肝炎。本试验旨在确定Novaferon在体外以及人体内的抗SARS-CoV-2的作用。
      研究方案:在体外实验中,测定Novaferon对SARS-CoV-2感染细胞中病毒复制的抑制以及对SARS-CoV-2进入健康细胞的抑制作用。临床试验是一项随机、开放、平行对照组的研究,研究分单用Novaferon、Novaferon加Lopinavir/Ritonavir联合(克力芝,为当前治疗指南推荐用药)、单用Lopinavir/Ritonavir三组,观察Novaferon在COVID-19患者的抗病毒作用。主要终点是治疗第6天的SARS-CoV-2患者清除率,次要终点是患者达到SARS-CoV-2清除的中位数时间。
      研究结果:体外实验结果显示,Novaferon抑制感染细胞中的病毒复制(半数有效浓度EC50=1.02 ng/ml),并保护健康细胞免受SARS-CoV-2感染(EC50=0.1ng/ml)。89名COVID-19患者参与的随机、开放、平行对照临床试验结果显示,单用Novaferon治疗组和Novaferon+Lopinavir/Ritonavir(克力芝)联合治疗组在治疗第6天的SARS-CoV-2清除率显著高于Lopinavir/Ritonavir治疗组(50.0% vs .24.1%,p=0.0400,和60.0%对24.1%,p=0.0053)。这3组病人达到SARS-CoV-2清除的中位时间分别为6天、6天和9天,表明单用Novaferon或Novaferon加Lopinavir/Ritonavir联合治疗,同单用Lopinavir/Ritonavir相比,达到SARS-CoV-2清除的时间缩短3天。
      研究结论:Novaferon在体外实验和临床COVID-19患者治疗中表现出抗SARS-CoV-2作用。这些数据证明Novaferon非常值得进一步去扩大临床试验以获得更为完整的评估。


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